Como cualquier aspecto referido al ámbito sanitario, la aplicación de las soluciones de globalización, internacionalización, localización y gestión de los prospectos de los medicamentos resulta particularmente crítica.
Cualquier error en la traducción del prospecto de un medicamento, además del riesgo evidente de un uso inadecuado del mismo, afecta muy negativamente a la opinión pública y puede conllevar un notable descalabro económico para los laboratorios que los desarrollan en forma de indemnizaciones millonarias, como ha ocurrido en alguna que otra ocasión.
Desde tal punto de vista la eficaz aplicación de las soluciones GILT es la linde que separa el alivio por el trabajo bien hecho de la zozobra ante los indeseados efectos de errores en los contenidos traducidos o de falta de adecuación al marco normativo de cada país.
Para comprender bien la cuestión es preciso que tengamos en cuenta el particular proceso de aprobación de un medicamento por parte de las autoridades sanitarias, una actuación que se ejecuta a escala internacional y que abarca el siguiente ciclo: investigación básica, investigación preclínica, investigación clínica, autorización de comercialización y vigilancia de postcomercialización.
En el caso concreto de España, una vez que el medicamento cuenta con la autorización de comercialización, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la encargada de elaborar los documentos informativos pertinentes. Entre ellos se encuentran la ficha técnica y el prospecto (es decir, la información dirigida a pacientes en particular y usuarios interesados en general).
Ambos documentos deben aparecer en los idiomas oficiales de los países que hayan procedido a la autorización del fármaco y es ahí donde entran en juego los proveedores de soluciones GILT.
La AEMPS establece un conjunto de normas específicas para la traducción de los prospectos de los medicamentos. De manera habitual el proceso comienza con el envío de una tabla Excel por parte del solicitante donde se faciliten distintos datos clave del producto (incluyendo el principio activo, la denominación comercial, el número de trámite nacional o los duplicados y licencias asociadas a dichos procedimientos, entre otros).
A continuación la AEMPS dispone de un plazo de cuarenta y cinco días para su comprobación y traducción. Dado que el objetivo prioritario es informar a pacientes y usuarios, las autoridades sanitarias recalcan con particular énfasis la necesidad de que la redacción del prospecto sea clara, concisa y de fácil entendimiento (de ahí que en la mayoría de ellos se apueste por una estructura en forma de preguntas y respuestas).
La ulterior labor de globalización, internacionalización, localización y traducción de dichos contenidos debe ser particularmente escrupulosa y requiere unos niveles de cualificación y especialización máximos. Vectores como calidad integral del conjunto de procesos, fiabilidad cien por cien y flexibilidad son más relevantes que nunca en nuestra industria.
Escribo a continuación, de manera literal, lo que subraya al respecto la AEMPS: “Para fomentar la calidad de las traducciones que se remiten a la AEMPS, sería recomendable que el titular de la autorización de comercialización (TAC) aplique un Procedimiento Normalizado de Trabajo interno que garantice la doble verificación de los textos. Esta verificación sólo debería estar realizada por personas cualificadas que tengan conocimientos tanto en la terminología que se tiene que emplear en la redacción de la ficha técnica y del prospecto como en el uso apropiado de la lengua española. Este procedimiento normalizado debería, asimismo, delimitar tareas y responsabilidades de las personas que elaboren la traducción”.
Creo que poco más cabe añadir. Es la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios quien reconoce la necesidad de este procedimiento normalizado que acredite la calidad del trabajo final, contribuyendo de esta manera a la simplificación de los trámites y a la mejora sustancial de los plazos de aprobación.
En definitiva, las soluciones GILT son de enorme ayuda para los laboratorios farmacéuticos a la hora de conseguir excelentes traducciones de los prospectos de los medicamentos que lanzan al mercado. Confiar en un proveedor de máxima cualificación y verdadero compromiso con el cliente es esencial para evitar cualquier clase de sobresalto.
Pedro L. Díez Orzas
Presidente Ejecutivo de Linguaserve
Si desea recibir anteriores números de nuestro boletín electrónico Contextos, por favor contacte con la siguiente dirección de correo electrónico: contextos@linguaserve.com